GMP/BPF

Les bonnes pratiques de fabrication

Les BPF sont un aspect de la qualité qui garantit que les produits sont toujours fabriqués et contrôlés conformément aux normes de qualité applicables à leur utilisation prévue, comme l'exige l'autorisation de mise en marché. Les BPF concernent les procédures relatives à l'échantillonnage, aux spécifications, aux analyses, à la documentation et à la mise en circulation. Nous nous assurons ainsi que les matières ne sont pas utilisées et que les produits ne sont pas mis en vente ou entreposés tant que leur qualité n'est pas jugée satisfaisante.

Les « Bonnes pratiques de fabrication » (BPF) en contrôle qualité

Le but des BPF est de nous permettre de veiller à ce que les produits répondent aux exigences de l’autorisation de mise en marché et qu’ils n’entraînent aucun risque pour les consommateurs. Pour atteindre cet objectif, nous avons mis en place un système d’assurance qualité complet qui garantit que toutes les étapes de nos processus sont documentées. Nous pouvons ainsi contrôler leur efficacité.

Voici deux exemples des processus de contrôle de qualité :

  1. Réception des matières premières :

    Les matières premières ne sont déchargées que lorsque notre équipe de contrôle de qualité a effectué les tests requis. De plus, nous conservons des échantillons de chacun des lots que nous recevons, et ce, pendantsix ans.
     
  2. Contrôles des pourcentages de colorant pour les produits pharmaceutiques :

    Nous effectuons des tests stricts afin de contrôler la quantité de colorant à ajouter dans la production des contenants pour nous assurer de protéger efficacement l’intégrité des produits avec lesquels les contenants seront en contact.

Les «Bonnes pratiques de fabrication» (BPF) en production

Chaque étape de nos processus de fabrication, de l’achat des matières premières jusqu’à la livraison du produit fini, respecte les procédures d’exploitation et normes de fabrication qui s’inspirent des bonnes pratiques
de fabrication.

En voici d’ailleurs quelques exemples :

  • Les membres de notre personnel suivent un plan de formation afin d’effectuer
  • efficacement la production de contenants. Nous assurons également le contrôle
  • de leurs dossiers de formation.
  • Nous produisions dans des d’installations maintenues propres et exemptes
  • d’insectes.
  • Des équipements et des outillages validés servent à réaliser la production
  • de contenants.
  • Les matières premières que nous utilisons sont testées par l’équipe du
  • département du contrôle de la qualité, identifiées et ensuite entreposées
  • dans des endroits désignés à cet effet.
  • Les méthodes de travail employées lors de la production de contenants
  • sont validées et approuvées.
  • Nous effectuons la traçabilité des dossiers de fabrication.
  • En cours de production et avant l’expédition, nous documentons les tests
  • et les mesures des produits finis.
  • Nous possédons un système fiable d’entretien préventif de l’usine et
  • des équipements.
  • Nous évitons la contamination croisée grâce à notre système en boucle fermée.
  • Notre programme d’hygiène comporte le port du filet à cheveux et à barbe,
  • le nettoyage des mains et la salubrité des lieux.
  • Les activités poussiéreuses, comme le regranulage, sont effectuées dans
  • une salle isolée de l’aire de production.
  • Pour assurer l’intégrité des produits finis et éviter les mélanges de production,
  • l’entreposage est effectué dans un endroit propre et ordonné qui permet
  • de préserver l’intégrité des produits
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